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新的《药品经营质量管理规范》_易甲康灰指甲连锁公司

时间:2013-01-23     作者:易甲康灰指甲公司【原创】   阅读

新华社消息:新的《药品经营质量管理规范》已于2012116日经卫生部部务会审议通过,于2013122日公布,201361日起实施。于2015625日废止。

药品GSP的修订是中国药品流通监管政策的一次较大调整,是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比,新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高,有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。

  此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统,两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制,三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

修订后的药品GSP4章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体,增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念;增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求;引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求,从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面,对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。

国家食品药品监管局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后,对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤,严格监督实施新修订药品GSP,进一步加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,切实保障公众用药安全有效。

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